Выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Управление Россельхознадзора по Забайкальскому краю (далее — Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образцов лекарственных препаратов:

— «Рувак» (серия 1, срок годности 04.2024) производства ФКП «Ставропольская биофабрика» (Ставропольский край) установленным требованиям по показателю «Живые микробные клетки/Концентрация, количество микробных клеток (Концентрация живых бактерий в одной иммунизирующей дозе, млн.)», отобранного Северо-Кавказским межрегиональным Управлением Россельхознадзора;

— «Вакцина ОКЗ» (серия R32-04, срок годности 03.2024) производства ООО «Агровет» (г. Москва) установленным требованиям по показателю «Иммуногенность», отобранного Управлением Россельхознадзора по Кировской области, Удмуртской Республике и Пермскому краю;

— «Кальция хлорид 10% раствор для инъекций» (серия 56, срок годности 12.2024) производства ООО «Торговый дом «БиАгро» (Владимирская область) установленным требованиям по показателю «Объем препарата во флаконе (Объем препарата в сосудах)», отобранного Управлением Россельхознадзора по Владимирской, Костромской и Ивановской областям;

— «Раствор йода спиртовой 5%» (серия 4, срок годности 08.2025) и «Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций» (серия 1, срок годности 01.2026) производства ООО Фирма «БиоХимФарм» (Владимирская область) установленным требованиям по показателям «Массовая доля (Массовая доля спирта этилового)» и «Однородность дозирования» соответственно», отобранных Управлением Россельхознадзора по Владимирской, Костромской и Ивановской областям.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 3 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в связи с повторным выявлением несоответствия препарата «Рувак» разных серий указанный лекарственный препарат переведен на посерийный выборочный контроль качества.

Одновременно сообщаем, что производители вышеуказанных лекарственных препаратов проинформированы о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

В случае оборота на территории Забайкальского края указанных серий лекарственных препаратов, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: vetnadzorchita@mail.ru