Выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Прочие новости 22.05.2023

Управление Россельхознадзора по Забайкальскому краю (далее — Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образцов лекарственных препаратов:

— «Линимент синтомицина 10%» производства АО ЗАВОД «ВЕТЕРИНАРНЫЕ ПРЕПАРАТЫ» (Владимирская область):

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Линимент синтомицина 10%» (серия 2, срок годности 03.2025)	Массовая доля (Массовая доля синтомицина), %
	7,71	9,0-11,0

— «Вирусвакцина сухая культуральная ВНИВИП против вирусного энтерита гусей» производства ФНЦ «ВНИТИП» РАН (г. Санкт-Петербург):

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Вирусвакцина сухая культуральная ВНИВИП против вирусного энтерита гусей» (серия 01, срок годности 02.2025)	Контаминация микоплазмами
	Обнаружена ДНК микроорганизмов рода Mycoplasma	Отсутствует ДНК микроорганизмов рода Mycoplasma

— «ВЕКТОРМУН FP[1]MG» производства «Biomune Company» (США):

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«ВЕКТОРМУН FP-MG» (серия 430-070, срок годности вакцина 29.09.2024)	Активность (Активность FP-MG), TCID50 на дозу
	Не соответствует (10^2,4 TCID50 на дозу)	Титр не менее 10^2,7 TCID50 на дозу до истечения срока годности

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

Одновременно сообщаем, что производители лекарственных препаратов проинформированы о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

В случае оборота на территории Забайкальского края указанных серий лекарственных препаратов, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: vetnadzorchita@mail.ru.

Выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Версия для слабовидящих