- Об Управлении
- Об Управлении
- Руководство
- Структура ТУ
- Государственная служба
- Открытая служба
- Финансы и закупки
- Противодействие коррупции
- Деятельность
- Пресс-служба
- Для граждан
- Контакты
- Главная Выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Управление Россельхознадзора по Забайкальскому краю (далее — Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образцов лекарственных препаратов:
— «ЭРИСЕНГ ПАРВО/ЛЕПТО» производства «Laboratorios Hipra, S.A.» (Испания):
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: | |
Результат испытания | Норматив | |
«ЭРИСЕНГ ПАРВО/ЛЕПТО» (серия 004Х-1, срок годности 04.12.2024) |
Безвредность | |
Не соответствует (Вакцина вызвала гибель двух морских свинок из пяти вакцинированных. Все контрольные морские свинки остались живы) |
Нетипичные местные или системные реакции отсутствуют (=безвредна) |
— «ВЕКТОРМУН FP LT» производства «Biomune Company» (США):
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: | |
Результат испытания | Норматив | |
«ВЕКТОРМУН FP-LT» (вакцина серия 420-494, разбавитель 012-749, срок годности вакцина 04.10.2024, разбавитель 28.10.2025) |
Активность, TCID50 на дозу | |
Не соответствует (10^2,4 TCID50 на дозу) |
Титр не менее 10^2,7 TCID50 на дозу до истечения срока годности |
На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
Одновременно сообщаем, что производители лекарственных препаратов проинформированы о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.
В случае оборота на территории Забайкальского края указанных серий лекарственных препаратов, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: vetnadzorchita@mail.ru.
Версия для слабовидящих
Размер шрифта:
Цвет сайта:
Кернинг:
Изображения:
Шрифт:
- Обычный
- Arial
- Times New Roman
Вернуться в обычную версию