Выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата для ветеринарного применения «Вакцина против лептоспироза лошадей концентрированная»

Прочие новости 22.06.2024

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю (далее — Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного средства для ветеринарного применения «Вакцина против лептоспироза лошадей концентрированная» производства ООО «ВЕТБИОХИМ» (Московская область).

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Вакцина против лептоспироза лошадей концентрированная» (серия 1, срок годности 02.2025)	«Антигенная активность (Антигенная активность к лептоспирам)»
	Не соответствует (Вакцина не активная)	У четырех из пяти вакцинированных кроликов титр антител к лептоспирам в РМА должен быть не ниже, чем 1:400

На основании пункта 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Вакцина против лептоспироза лошадей концентрированная» — ООО «ВЕТБИОХИМ» (Московская область) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

В случае оборота на территории Забайкальского края указанной серии лекарственного препарата, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: tu11-ogvn@fsvps.gov.ru.