Выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата для ветеринарного применения «Рабивак Vn-32/L

Прочие новости 22.05.2024

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю (далее — Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного средства для ветеринарного применения «Рабивак Vn-32/L» производства ООО «АГРОВЕТ» (Кировская область).

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Рабивак Vn-32/L» (серия RB3-06, срок годности 11.2024)	Иммуногенная активность
	Не соответствует (1,2 МЕ/см3)	Иммуногенная активность вакцины должна быть не менее 1,5 МЕ/см3

На основании пункта 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Рабивак Vn-32/L» — ООО «АГРОВЕТ» (Кировская область) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

В случае оборота на территории Забайкальского края указанной серии лекарственного препарата, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: tu11-ogvn@fsvps.gov.ru.