Выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата для ветеринарного применения «Эрисенг Парво/Лепто»

Прочие новости 09.09.2024

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю (далее — Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного средства для ветеринарного применения «ЭРИСЕНГ ПАРВО/ЛЕПТО» производства «Laboratorios Hipra, S.A.» (Испания).

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«ЭРИСЕНГ ПАРВО/ЛЕПТО» (серия 350F-1, срок годности 29.04.2026)	Безвредность
	Не соответствует (Вакцина вызвала гибель трех морских свинок из пяти вакцинированных. Все контрольные морские свинки остались живыми)	100% частиц, не более 160 мкм
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	90 — 110

На основании пункта 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «ЭРИСЕНГ ПАРВО/ЛЕПТО» проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

В случае оборота на территории Забайкальского края указанной серии лекарственного препарата, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: tu11-ogvn@fsvps.gov.ru.