Выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата для ветеринарного применения

Прочие новости 24.10.2023

Управление Россельхознадзора по Забайкальскому краю (далее — Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата:

— «Метростим-Бел®» (серия 8 срок годности 04.2025, серия 9 срок годности 04.2025) производства ООО «Торговый дом «Биагро» (Владимирская область) установленным требованиям по показателю: «Массовая концентрация (Массовая концентрация карбахолина), отобранного Управлением Россельхознадзора по городу Владимирской, Костромской и Ивановской областям.

На основании пункта 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 3 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 – ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в связи с выявлением несоответствия препарата «Метростим-Бел®» разных серий указанный лекарственный препарат переведен на посерийный выборочный контроль качества. Одновременно сообщаем, производитель лекарственного препарата «Метростим-Бел®» ООО «Торговый дом «Биагро» (Владимирская область) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

В случае оборота на территории Забайкальского края указанных серий лекарственных препаратов, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: tu11-ogvn@fsvps.gov.ru.