Выявление несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата для ветеринарного применения

Прочие новости 03.04.2023

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю (далее — Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Реомун-3 (серия 103-273, срок годности 12.09.2024)» производства «Biomune Company» (США) установленным требованиям по показателям: «Активность (активность, штамм S1133) и Активность (активность, штамм SS412), отобранного Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульскими областями.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«РЕОМУН-3» (серия 103-273, срок годности 12.09.2024)	Активность (активность, штамм S1133), log2
	Не соответствует (Вакцинный 4,2 log2 выше контрольного GMT)	Вакцинный 4,8 log2 выше контрольного GMT
	Безвредность (на мышах)
	Не соответствует (Вакцинный 4,0 log2 выше контрольного GMT)	Вакцинный 4,8 log2 выше контрольного GMT

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

В случае оборота на территории Забайкальского края указанной серии лекарственного препарата, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: vetnadzorchita@mail.ru.