Выявление несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата для ветеринарного применения «Кальция хлорид 10% раствор для инъекций»

Прочие новости 25.09.2025

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю (далее — Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного средства для ветеринарного применения «Кальция хлорид 10% раствор для инъекций» (серия 0020225, срок годности 02.2027) производства ООО «СПАЗ—фарм» (Саратовская область) установленным требованиям по показателю «Пирогенность».

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Кальция хлорид 10% раствор для инъекций» (серия 0020225, срок годности 02.2027)	Пирогенность
	Не соответствует (Пирогенный. Сумма повышения температуры у трех кроликов составила 4.2 С°. Вызывает гибель животных)	Должен быть апирогенным

На основании пункта 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Кальция хлорид 10% раствор для инъекций» проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

В случае оборота на территории Забайкальского края указанной серии лекарственного препарата, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: tu11-ogvn@fsvps.gov.ru.

Россельхознадзор Забайкальский край лекарственные препараты для ветеринарного применения Нарушения