Россельхознадзор выявил в обороте некачественную вакцину для ветеринарного применения «Ротагал»

Главное 17.09.2024

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного средства для ветеринарного применения «Ротагал (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)» производства «Pharmal-Bio, s.r.o.» (Словакия).

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности		Показатель качества:
		Результат испытания	Норматив
«Ротагал (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)»	Серия 35 06 24 01, срок годности 06.2027	Контаминация посторонними вирусами
	Серия 38 07 24 01, срок годности 07.2027	Обнаружена контаминация вирусом диареи крупного рогатого скота, не выявлена контаминация вирусом парагриппа-3, герпесвирусом крупного рогатого скота 1 типа	Должна отсутствовать
	Серия 44 07 24 01, срок годности 07.2027
	Серия 37 07 24 01, срок годности 07.2027
	Серия 33 06 24 01, срок годности 06.2027
	Серия 39 07 24 01, срок годности 07.2027
	Серия 36 07 24 01, срок годности 07.2027
	Серия 34 06 24 01, срок годности 06.2027

На основании пункта 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов об изъятии из гражданского оборота указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Ротагал (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)» проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

В случае оборота на территории Забайкальского края указанных серий лекарственного препарата, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: tu11-ogvn@fsvps.gov.ru.